Das Medizinproduktegesetz

Das heutige Gesundheitswesen ist sehr stark vom Einsatz von aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten geprägt. Nicht nur die zunehmende Technisierung der Pflege, sondern auch die Reduzierung der Krankenhausbetten und der Verweildauer, bei gleichzeitig ansteigenden Fallzahlen, haben dazu geführt, dass immer mehr Medizintechnik in immer kürzerer Zeit an immer mehr Patienten eingesetzt werden muss.

Die dadurch resultierenden Gefahren machen ein modernes Risikomanagement erforderlich, bei dem primär die Frage nach der Qualifikation und Schulung der Anwender gestellt werden muss. Der Gesetzgeber hat mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ( MPBetreibV) zwei Regelwerke verabschiedet, die geeignet sind, hierbei als Vorlage zu dienen. Es ist deswegen nicht nur aus juristischen Gründen lohnend, sich mit den Grundforderungen des Gesetzes auseinanderzusetzen.

Im Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erscheinen Begriffe, die in den Gesetzestexten nicht näher definiert sind.
Deswegen werden hier zunächst einige Bezeichnungen erklärt, deren Kenntnis für das Verständnis der Gesetzestexte von wesentlicher Bedeutung ist.

Was ist der Zweck, das Medizinproduktegesetz?

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen (MPG § 1). Im Medizinproduktegesetz (MPG) werden viele europäische Normen und nationale Regelungen (Gerätesicherheitsgesetz, Medizingeräteverordnung, Eichordnung usw.) zusammengefasst. Durch diese Harmonisierung der Gesetze sollen Handelshindernisse innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes abgebaut und gleichzeitig sichergestellt werden, dass überall in der Europäischen Union die gleichen Sicherheitsbestimmungen gültig sind.

Was ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung ( MPBetreibV), die dem MPG angegliedert wurde, regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Sie ist das eigentlich bedeutende Regelwerk für Anwender und Betreiber. Sie gilt nicht für Produkte, die für die klinische Erprobung bestimmt sind und für Produkte, die nicht im gewerblichen Einsatz sind (z. B. Heimgeräte, sofern sie nicht von einer Sozialstation o. ä. angewendet werden).

Während im Abschnitt 1 der Anwendungsbereich und die allgemeingültigen Regeln zu finden sind, regelt der zweite Abschnitt die speziellen Vorschriften im Umgang mit aktiven Medizinprodukten. In diesen beiden Kapiteln der MPBetreibV sind die wichtigsten Anwenderpflichten zusammengefasst und sollten deswegen besondere Beachtung finden.

Was ist ein Medizinprodukt?

Die Definition von Medizinprodukten ist im MPG sehr weitreichend ausgefallen. Es gelten alle Produkte, die mittels ihrer Funktion zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges oder
d) der Empfängnisverhütung
zu dienen bestimmt sind. (MPG § 3 Abs. 1) als Medizinprodukte, sofern sie nicht unter das Arzneimittelrecht fallen.
Diese umfangreiche Begriffsbestimmung dehnt den Wirkungsbereich des MPGs sehr weit aus. Dadurch wird das MPG zu einem der wichtigsten Regelwerke für Mitarbeiter im Gesundheitswesen.

Was ist ein aktives Medizinprodukt?

Ein aktives Medizinprodukt benötigt zum Betrieb eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle.
Nicht als Energiequelle gelten hierbei die Schwerkraft (z. B. Schwerkraftinfusionssystem) oder die vom menschlichen Körper erzeugte Kraft (z. B. Handbeatmungsbeutel).

Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?

Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen
– I ; niedrigste Klasse, z. B. Stethoskop
– IIa ;
– IIb
– III höchste Risikoklasse z. B. Herzschrittmacher
Eingeteilt.
Der Hersteller teilt seinen Produkten die Risikoklassen zu, dabei kann er sich an Regelsätzen, die von der EG aufgestellt wurden, orientieren.
Eine benannte Stelle prüft dann, ob diese Klassifizierung auch dem tatsächlichen Risiko entspricht.

Anwenden und Betreiben

Was ist beim Einkauf von Medizinprodukten zu achten?

Schon vor der Inbetriebnahme, bei der Auswahl und beim Einkauf, werden viele entscheidende Weichen für den korrekten, effektiven und kostengünstigen Geräteeinsatz gestellt. Zunächst muss hinterfragt werden, ob das Medizinprodukt mit einem CE-Zeichen versehen ist.
Die ist nach Ablauf der Übergangsfrist am 30. Juni 2001, die es den Herstellern erlaubte, noch Geräte aus vorhandenen Beständen ohne dieses Emblem zu verkaufen, nur noch eine Formsache.

Jeder Hersteller, der danach Medizinprodukte ohne CE-Zeichen in den Verkehr bringt, würde sich strafbar machen.
Viel wichtiger ist es jedoch, zu prüfen, ob das Produkt auch wirklich den eigenen Anforderungen entspricht und ob ein wirtschaftlicher Einsatz gewährleistet ist.
Am besten geht man alle relevanten Punkte anhand einer Checkliste durch:

› Entspricht das Medizinprodukt hinsichtlich der Zweckbestimmung den aktuellen und künftigen Anforderungen?
› Entspricht das Medizinprodukt dem momentanen aktuellen Stand der Technik und besteht die Möglichkeit von Updates?
› Wer (Hersteller, eigener Medizintechniker, Vertragsfirma) kann die geforderten mess- und sicherheitstechnischen Kontrollen und Wartungsmaßnahmen durchführen und welche Kosten entstehen dabei?

› Ist technischer Service innerhalb kurzer Zeit erreichbar und vor Ort?
› Verpflichtet sich der Händler / Hersteller; abgesehen von der gesetzlich geforderten Ersteinweisung, zu weiteren Einweisungen und Schulungen?
› Müssen Ersatz- und Austauschteile in größerem Umfang beschaffen werden, oder besteht die Möglichkeit, auf bereits vorhandene Teile zurückzugreifen?

› Kann das Medizinprodukt mit vorhandenen Medizinprodukten kombiniert werden?
› Liegt ein Bedienungs- und Sicherheitskonzept vor, das den Anwendern schon von anderen Medizinprodukten bekannt und vertraut ist?
› Ist die Bereitstellung von Ersatzteilen über einen längeren Zeitraum sichergestellt?

Was ist vor der Erstinbetriebnahme zu beachten?

Die Erstinbetriebnahme eines aktiven Medizinproduktes wird in der Betriebsverordnung im § 5, Abs. 1 geregelt.
Der Hersteller, oder eine von ihm autorisierte Person (Lieferant, Zwischenhändler usw.), hat das Gerät am Betriebsort einer Funktionsprüfung zu unterziehen.
Des Weiteren ist er verpflichtet, die beauftragten Personen einzuweisen, die dadurch berechtigt werden, weitere Anwender zu schulen.

Über diese Vorgänge ist ein Protokoll anzufertigen, das dann dem ebenfalls anzulegenden Produktbuch beizufügen ist. Selbstverständlich ist das neue Medizinprodukt dann auch im Bestandsverzeichnis aufzunehmen.
Abgesehen von den gesetzlichen Forderungen ist es empfehlenswert, sich mit dem Hersteller über die Modalitäten der mess- und sicherheitstechnischen Kontrollen abzusprechen und eventuell bestehende Unklarheiten bezüglich Instandhaltung, Kombinationsmöglichkeiten und Zubehör zu klären.

Was ist vor der Anwendung zu beachten?

Eigentlich geht man davon aus, dass ein normaler Zustand, also unter anderem ein funktionssicheres Gerät keiner besonderen Dokumentation bedarf. Trotzdem ist es sinnvoll, die durchgeführte Funktionssicherheitsprüfung zu belegen. Vor Gericht gilt nämlich ein nicht dokumentierter Vorgang womöglich als nicht durchgeführt.
Ebenso können eine Erleichterung oder gar Umkehr der Beweislast die Folge mangelnder Dokumentation sein. Deswegen verschafft sich der Anwender mit dem Beleg der Funktionssicherheitsprüfung ein gutes Stück Rechtssicherheit, das ihn im Falle eines Rechtsstreites entscheidend entlasten kann.

Die verbindlich vorgeschriebene Dokumentation des Gerätechecks kann aber auch einen disziplinierenden Effekt haben. Nachlässigkeiten einzelner Anwender werden so eher wahrgenommen und die Vorgesetzten können ihrer Überwachungspflicht erheblich leichter nachkommen.
Die Dokumentation sollte natürlich in einer juristisch akzeptablen Form erfolgen.

Auf dem Gerät festklebende Pflasterstreifen mit Datum und Unterschrift des Anwenders werden diese Bedingung nicht erfüllen. Geeigneter ist ein Eintrag in Unterlagen, die als Bestandteil der Krankenakte archiviert werden.
Als Beispiel sei hier der Eintrag in ein Anästhesieprotokoll genannt. Das verwendete Narkosegerät und der durchgeführte Funktionssicherheitstest können einfach und ohne großen zeitlichen Aufwand belegt werden und sind so auch lange Zeit nach der Anwendung noch nachweisbar.

Bei manchen Medizinprodukten kann der Gerätecheck auch direkt vom Gerät dokumentiert werden. Dieser Ausdruck wird zusätzlich vom Anwender unterschrieben und stellt so einen sicheren Beleg für die Überprüfung dar.
Diese Vorgehensweise empfiehlt sich besonders für Notfallgeräte, die naturgemäß selten benutzt und die unmittelbar vor ihrem Einsatz aus Zeitgründen nicht mehr getestet werden können. Durch den Ausdruck am Beginn des Dokumentationsstreifens ist der Zeitpunkt der letzten Kontrolle zweifelsfrei zu belegen.

Was bedeutet Zweckbestimmung?

Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend eingesetzt werden (MPBetreibV § 2 Abs. 1).
So darf unter anderem eine Infusionspumpe nicht zur Förderung von Sondennahrung eingesetzt werden, auch wenn dies theoretisch möglich wäre. Dabei sind die Angaben in der Gebrauchsanweisung sowie weitere Informationen des Herstellers zu beachten. So wird oft der Einsatz in der Nähe von Mobilfunktelefonen, Kernspintomografen oder in explosiver Atmosphäre untersagt. Bei vielen Geräten gibt es auch Beschränkungen hinsichtlich der Anwendung bei Kindern, die entweder in einer Gewichts- oder Altersangabe zu erkennen sind.

Wie dürfen Produkte kombiniert werden?

Miteinander verbundene Produkte, dazugehörige Software und Zubehör dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie die Sicherheit und Zweckbestimmung nicht beeinträchtigen (MPBetreibV § 2 Abs. 3).
Dabei muss sich der Gedanke dabei durchsetzen, dass nicht mehr nur das Grundgerät allein, sondern die gesamte Einheit einschließlich Zubehör und kombinierte Geräte als Produkt betrachtet wird.
Auf dem Markt existiert eine Vielzahl von Zubehörteilen für Medizinprodukte, deren Hersteller nicht mit dem des Grundgerätes identisch ist.

Diese Teile dürfen nur dann verwendet werden, wenn sie den technischen Anforderungen bezüglich der Schnittstellen und der Funktionseigenschaften beider Produkte entsprechen.
Als Hauptinformationsquelle gilt hierbei die Gebrauchsanweisung.
Betreiber und Anwender haben schon beim Einkauf die Pflicht, sich davon zu überzeugen, dass die von ihm gewählte Kombination auch wirklich zugelassen ist.

Welche Voraussetzungen gelten für die Anwender?

Es ist unstrittig, dass der sichere Einsatz von Medizinprodukten ganz wesentlich von der Qualifikation des Anwenders abhängig ist. In der Betreiber-Verordnung werden deshalb Voraussetzungen genannt, die etwas näherer Betrachtung bedürfen (MPBetreibV § 2 Abs.2).
Jeder Anwender muss sich selbstkritisch die Frage stellen, ob er diesen Anforderungen entspricht und gegebenenfalls seinen Arbeitgeber auf Defizite hinweisen.

Übernimmt der Anwender Aufgaben, für die er sich nicht ausreichend qualifiziert und erfahren fühlt, liegt ein klarer Fall von Übernahmeverschulden vor.
Beachtenswert ist hierbei, dass das MPG den einzelnen Anwender in ungleich höherem Maße in die Verantwortung nimmt, als es noch bei der Medizingeräteverordnung der Fall war.
Dies wird besonders durch die drastischen Strafandrohungen (Freiheitsstrafen bis zu 5 Jahren, Geldstrafen bis zu 25.000 Euro) deutlich.

Für den Anwender von Medizinprodukten gelten deshalb folgende Voraussetzungen:

› Kenntnis der theoretischen Grundlagen
› Kenntnis der Bedienelemente und der dazugehörigen Funktionen
› Kenntnis des ordnungsgemäßen Zustandes
› Kenntnis der vorgeschriebenen Funktionsprüfung
› Kenntnis der Anwendungsregeln
› Kenntnis der Bedienung und der patientengerechten Einstellung

Dies ist nur durch ein fundiertes medizinisches und technisches Basiswissen sowie durch produktspezifische Schulungen (Einweisungen) zu erreichen.
Der Betreiber ist seinerseits gefordert, nur geeignete Personen mit der Anwendung zu beauftragen (MPBetreibV § 2 Abs. 4).

Kommt er diesem Gebot nicht nach, so macht er sich im Sinne des Organisationsverschuldens haftbar. Dadurch ergibt sich nicht nur eine besondere Verantwortung bei der Personalauswahl, sondern auch die Verpflichtung, das Basis- und Produkte Wissen der Anwender durch Schulungsangebote weiterzuentwickeln.

Wann dürfen Medizinprodukte nicht eingesetzt werden?

Aus den Geboten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ergeben sich im Umkehrschluss natürlich auch Anwendungsverbote.
Der Gesetzgeber droht bei Missachtung mit sehr empfindlichen Geld- und Freiheitsstrafen, besonders wenn Menschen gefährdet oder gar geschädigt wurden.

Für den verantwortungsbewussten Mitarbeiter im Gesundheitswesen wird die Hauptmotivation allerdings weniger die gesetzliche Verpflichtung, als die Sorge um den Patienten und Anwender sein. Deshalb dürfen Medizinprodukte nicht eingesetzt werden, wenn vor der Anwendung nur eine dieser Fragen mit Nein beantwortet werden muss:

• Ist der Check gemäß Gebrauchsanweisung erfolgreich verlaufen?
• Sind keine äußeren Schäden sichtbar?
• Sind der Auf- und Zusammenbau korrekt?
• Sind die MTK- und STK-Plaketten noch gültig? *
• Ist das Verfallsdatum des Einwegmaterials nicht abgelaufen und ist die Verpackung unversehrt?
• Ist der hygienische Zustand in Ordnung?
• Ist das Medizinprodukt für die geplante Anwendung geeignet?
• Ist der Anwender ausreichend qualifiziert und eingewiesen?

• MTK = Messtechnische Kontrolle
• STK = Sicherheitstechnische Kontrolle

Die hier auszugsweise vorgestellten Forderungen von MPG und MPBetreibV können als typisches Beispiel dafür gelten, dass Gesetztes- und Verordnungstexte taugliche Instrumente für die Verbesserung des Patientenschutzes sein können.
Es liegt nun an den Betreibern und Anwendern, den Buchstaben des Gesetzes Leben zu verleihen und so die anvertrauten Patienten vor zusätzlichen Schaden zu bewahren.

Weitere Quellen zum Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte