Das Medizinproduktegesetz
Das heutige Gesundheitswesen ist sehr stark vom Einsatz von aktiven
und nichtaktiven Medizinprodukten geprägt.
Nicht nur die zunehmende Technisierung der Pflege, sondern auch
die Reduzierung der Krankenhausbetten und der Verweildauer, bei
gleichzeitig ansteigenden Fallzahlen, haben dazu geführt,
dass immer mehr Medizintechnik in immer kürzerer Zeit an immer
mehr Patienten eingesetzt werden muss.
Die dadurch resultierenden Gefahren machen ein modernes Risikomanagement
erforderlich, bei dem vor allem die Frage nach der Qualifikation
und Schulung der Anwender gestellt werden muss.
Der Gesetzgeber hat mit dem Medizinproduktegesetz ( MPG ) und der
Medizinproduktebetreiberverordnung ( MPBetreibV ) zwei Regelwerke
verabschiedet, die durchaus geeignet sind, hierbei als Vorlage
zu dienen.
Es ist deswegen nicht nur aus juristischen Gründen lohnend,
sich mit den Grundforderungen des Gesetzes auseinander zu setzen.
Im Medizinproduktegesetz und der Medizinproduktebetreiberverordnung
erscheinen Begriffe, die in den Gesetzestexten nicht näher
definiert sind.
Deswegen werden hier zunächst einige Bezeichnungen erklärt,
deren Kenntnis für das Verständnis der Gesetzestexte
von wesentlicher Bedeutung ist.
Was ist der Zweck des Medizinproduktegesetz?
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten
zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung
der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen
Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen ( MPG § 1
).
Im Medizinproduktegesetz ( MPG ) werden viele europäische
Normen und nationale Regelungen ( Gerätesicherheitsgesetz,
Medizingeräteverordnung, Eichordnung usw. ) zusammengefasst.
Durch diese Harmonisierung der Gesetze sollen Handelshindernisse
innerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes abgebaut und
gleichzeitig sichergestellt werden, dass überall in der europäischen
Union die gleichen Sicherheitsbestimmungen gültig sind.
Was ist die Medizinproduktebetreiberverordnung ?
Die Medizinproduktebetreiberverordnung ( MPBetreibV ), die dem
MPG angegliedert wurde, regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten.
Sie ist das eigentlich bedeutende Regelwerk für Anwender und
Betreiber.
Sie gilt nicht für Produkte, die für die klinische Erprobung
bestimmt sind und für Produkte, die nicht im gewerblichen
Einsatz sind ( z.B. Heimgeräte, sofern sie nicht von einer
Sozialstation o.ä. angewendet werden ).
Während im Abschnitt 1 der Anwendungsbereich und die allgemein
gültigen Regeln zu finden sind, regelt der zweite Abschnitt
die speziellen Vorschriften im Umgang mit aktiven Medizinprodukten.
In diesen beiden Kapiteln der MPBetreibV sind die wichtigsten Anwenderpflichten
zusammengefasst und sollten deswegen besondere Beachtung finden.
Was ist ein Medizinprodukt ?
Die Definition von Medizinprodukten ist im MPG sehr weitreichend
ausgefallen. Es gelten alle Produkte, die mittels ihrer Funktion
zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung
oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung,
Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des
anatomischen Aufbaus oder eines pysiologischen Vorganges oder
d) der Empfängnisverhütung
zu dienen bestimmt sind. ( MPG § 3 Abs. 1 ) als Medizinprodukte,
sofern sie nicht unter das Arzneimittelrecht fallen.
Diese umfangreiche Begriffsbestimmung dehnt den Wirkungsbereich
des MPGs sehr weit aus. Dadurch wird das MPG zu einem der wichtigsten
Regelwerke für Mitarbeiter im Gesundheitswesen.
Was ist ein aktives Medizinprodukt ?
Ein aktives Medizinprodukt benötigt zum Betrieb eine Stromquelle
oder eine andere Energiequelle.
Nicht als Energiequelle gelten hierbei die Schwerkraft ( z.B. Schwerkraftinfusionssystem
) oder die vom menschlichen Körper erzeugte Kraft ( z.B. Handbeatmungsbeutel
).
Wie werden Medizinprodukte klassifiziert ?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen
- I ; niedrigste Klasse z.B. Stethoskop
- IIa ;
- IIb
- III höchste Risikoklasse z.B. Herzschrittmacher
Eingeteilt.
Der Hersteller teilt seinen Produkten die Risikoklassen zu, dabei
kann er sich an Regelsätzen, die von der EG aufgestellt wurden,
orientieren.
Eine benannte Stelle prüft dann, ob diese Klassifizierung
auch dem tatsächlichen Risiko entspricht.
Anwenden und Betreiben
Was ist beim Einkauf von Medizinprodukten zu achten ?
Schon vor der Inbetriebnahme, bei der Auswahl und beim Einkauf,
werden viele entscheidende Weichen für den korrekten, effektiven
und kostengünstigen Geräteeinsatz gestellt.
Zunächst muss hinterfragt werden, ob das Medizinprodukt mit
einem CE-Zeichen versehen ist.
Die ist nach Ablauf der Übergangsfrist am 30. Juni 2001, die
es den Herstellern erlaubte, noch Geräte aus vorhandenen Beständen
ohne dieses Emblem zu verkaufen, eigentlich nur noch eine Formsache.
Jeder Hersteller, der danach Medizinprodukte ohne CE-Zeichen in
den Verkehr bringt, würde sich strafbar machen.
Viel wichtiger ist es jedoch, zu prüfen, ob das Produkt auch
wirklich den eigenen Anforderungen entspricht und ob ein wirtschaftlicher
Einsatz gewährleistet ist.
Am besten geht man alle relevanten Punkte anhand einer Checkliste
durch:
» Entspricht das Medizinprodukt hinsichtlich der Zweckbestimmung
den aktuellen und künftigen Anforderungen ?
» Entspricht das Medizinprodukt dem momentanen aktuellen Stand
der Technik und besteht die Möglichkeit von Updates ?
» Wer ( Hersteller, eigener Medizintechniker, Vertragsfirma ) kann
die geforderten mess- uns sicherheitstechnischen Kontrollen und
Wartungsmaßnahmen durchführen und welche Kosten entstehen
dabei ?
» Ist technischer Service innerhalb kurzer Zeit erreichbar und
vor Ort ?
» Verpflichtet sich der Händler / Hersteller; abgesehen von
der gesetzlich geforderten Ersteinweisung, zu weiteren Einweisungen
und Schulungen ?
» Müssen Ersatz- und Austauschteile in größerem
Umfang beschaffen werden, oder besteht die Möglichkeit auf
bereits vorhandene Teile zurück zu greifen ?
» Kann das Medizinprodukt mit vorhandenen Medizinprodukten kombiniert
werden ?
» Liegt ein Bedienungs- und Sicherheitskonzept vor, das den Anwendern
schon von anderen Medizinprodukten bekannt und vertraut ist ?
» Ist die Bereitstellung von Ersatzteilen über einen längeren
Zeitraum sichergestellt ?
Was ist vor der Erstinbetriebnahme zu beachten ?
Die Erstinbetriebnahme eines aktiven Medizinproduktes wird in
der Betriebsverordnung im § 5, Abs. 1 geregelt.
Der Hersteller, oder eine von ihm autorisierte Person ( Lieferant,
Zwischenhändler usw. ), hat das Gerät am Betriebsort
einer Funktionsprüfung zu unterziehen.
Des weiteren ist er verpflichtet, die beauftragten Personen einzuweisen,
die dadurch berechtigt werden, weitere Anwender zu schulen.
Ü
ber diese Vorgänge ist ein Protokoll anzufertigen, das dann
dem ebenfalls anzulegenden Produktebuch beizufügen ist.
Selbstverständlich ist das neue Medizinprodukt dann auch im
Bestandsverzeichnis aufzunehmen.
Abgesehen von den gesetzlichen Forderungen ist es empfehlenswert,
sich mit dem Hersteller über die Modalitäten der mess-
und sicherheitstechnischen Kontrollen abzusprechen und eventuell
bestehende Unklarheiten bezüglich Instandhaltung, Kombinationsmöglichkeiten
und Zubehör zu klären.
Was ist vor der Anwendung zu beachten ?
Eigentlich geht man davon aus, dass ein normaler Zustand, also
beispielsweise ein funktionssicheres Gerät keiner besonderen
Dokumentation bedarf.
Trotzdem ist es sinnvoll, die durchgeführte Funktionssicherheitsprüfung
zu belegen. Vor Gericht gilt nämlich ein nicht dokumentierter
Vorgang womöglich als nicht durchgeführt.
Ebenso können eine Erleichterung oder gar Umkehr der Beweislast
die Folge mangelnder Dokumentation sein. Deswegen verschafft sich
der Anwender mit dem Beleg der Funktionssicherheitsprüfung
ein gutes Stück Rechtssicherheit, das ihn im Falle eines Rechtsstreites
entscheidend entlasten kann.
Die verbindlich vorgeschriebene Dokumentation des Gerätechecks
kann aber auch einen disziplinierenden Effekt haben. Nachlässigkeiten
einzelner Anwender werden so eher wahrgenommen und die Vorgesetzten
können ihrer Überwachungspflicht erheblich leichter nachkommen.
Die Dokumentation sollte natürlich in einer juristisch akzeptablen
Form erfolgen.
Auf dem Gerät festklebende Pflasterstreifen mit Datum und
Unterschrift des Anwenders werden diese Bedingung nicht erfüllen.
Geeigneter ist ein Eintrag in Unterlagen, die als Bestandteil der
Krankenakte archiviert werden.
Als Beispiel sei hier der Eintrag in ein Anästhesieprotokoll
genannt. Das verwendete Narkosegerät und der durchgeführte
Funktionssicherheitstest können einfach und ohne großen
zeitlichen Aufwand belegt werden und sind so auch lange Zeit nach
der Anwendung noch nachweisbar.
Bei manchen Medizinprodukten kann der Gerätecheck auch direkt
vom Gerät dokumentiert werden. Dieser Ausdruck wird zusätzlich
vom Anwender unterschrieben und stellt so einen sicheren Beleg
für die Überprüfung dar.
Diese Vorgehensweise empfiehlt sich besonders für Notfallgeräte,
die naturgemäß selten benutzt werden und die unmittelbar
vor ihrem Einsatz aus Zeitgründen nicht mehr getestet werden
können. Durch den Ausdruck am Beginn des Dokumentationsstreifens
ist der Zeitpunkt der letzten Kontrolle zweifelsfrei zu belegen.
Was bedeutet Zweckbestimmung ?
Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend
eingesetzt werden ( MPBetreibV § 2 Abs. 1 ).
So darf beispielsweise eine Infusionspumpe nicht zur Förderung
von Sondennahrung eingesetzt werden, auch wenn dies theoretisch
möglich wäre.
Dabei sind die Angaben in der Gebrauchsanweisung sowie weitere
Informationen des Herstellers zu beachten.
So wird oft der Einsatz in der Nähe von Mobilfunktelefonen,
Kernspintomographen oder in explosiver Atmosphäre untersagt.
Bei vielen Geräten gibt es auch Beschränkungen hinsichtlich
der Anwendung bei Kindern, die entweder in einer Gewichts- oder
Altersangabe zu erkennen sind.
Wie dürfen Produkte kombiniert werden ?
Miteinander verbundene Produkte, dazugehörige Software und
Zubehör dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn
sie die Sicherheit und Zweckbestimmung nicht beeinträchtigen
( MPBetreibV § 2 Abs. 3 ).
Dabei muss sich der Gedanke dabei durchsetzen, dass nicht mehr
nur das Grundgerät alleine, sondern die gesamte Einheit einschließlich
Zubehör und kombinierte Geräte als Produkt betrachtet
wird.
Auf dem Markt existiert eine Vielzahl von Zubehörteilen für
Medizinprodukte, deren Hersteller nicht mit dem des Grundgerätes
identisch ist.
Diese Teile dürfen nur dann verwendet werden, wenn sie den
technischen Anforderungen bezüglich der Schnittstellen und
der Funktionseigenschaften beider Produkte entsprechen.
Als Hauptinformationsquelle gilt hierbei die Gebrauchsanweisung.
Betreiber und Anwender haben schon beim Einkauf die Pflicht, sich
davon zu überzeugen, dass die von ihm gewählte Kombination
auch wirklich zugelassen ist.
Welche Voraussetzungen gelten für die Anwender ?
Es ist unstrittig, dass der sichere Einsatz von Medizinprodukten
ganz wesentlich von der Qualifikation des Anwenders abhängig
ist. In der Betreiberverordnung werden deshalb Voraussetzungen
genannt, die etwas näherer Betrachtung bedürfen ( MPBetreibV §2
Abs.2 ).
Jeder Anwender muss sich selbstkritisch die Frage stellen, ob er
diesen Anforderungen entspricht und gegebenenfalls seinen Arbeitgeber
auf Defizite hinweisen.
Ü
bernimmt der Anwender Aufgaben, für die er sich nicht ausreichend
qualifiziert und erfahren fühlt, liegt ein klarer Fall von Übernahmeverschulden
vor.
Beachtenswert ist hierbei, dass das MPG den einzelnen Anwender
in ungleich höherem Maße in die Verantwortung nimmt,
als es noch bei der Medizingeräteverordnung der Fall war.
Dies wird besonders durch die drastischen Strafandrohungen ( Freiheitsstrafen
bis zu 5 Jahren, Geldstrafen bis zu 25.000 Euro ) deutlich.
Für den Anwender von Medizinprodukten gelten deshalb
folgende Voraussetzungen:
» Kenntnis der theoretischen Grundlagen
» Kenntnis der Bedienelemente und der dazugehörigen Funktionen
» Kenntnis des ordnungsgemäßen Zustandes
» Kenntnis der vorgeschriebenen Funktionsprüfung
» Kenntnis der Anwendungsregeln
» Kenntnis der Bedienung und der patientengerechten Einstellung
Dies ist nur durch ein fundiertes medizinisches und technisches
Basiswissen sowie durch produktspezifische Schulungen ( Einweisungen
) zu erreichen.
Der Betreiber ist seinerseits gefordert, nur geeignete Personen
mit der Anwendung zu beauftragen ( MPBetreibV § 2 Abs. 4 ).
Kommt er diesem Gebot nicht nach, so macht er sich im Sinne des
Organisationsverschuldens haftbar. Dadurch ergibt sich nicht nur
eine besondere Verantwortung bei der Personalauswahl, sondern auch
die Verpflichtung, das Basis- und Produktewissen der Anwender durch
Schulungsangebote weiterzuentwickeln.
Wann dürfen Medizinprodukte nicht eingesetzt werden
?
Aus den Geboten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ergeben
sich im Umkehrschluss natürlich auch Anwendungsverbote.
Der Gesetzgeber droht bei Missachtung mit sehr empfindlichen Geld-
und Freiheitsstrafen, besonders wenn Menschen gefährdet oder
gar geschädigt wurden.
Für den verantwortungsbewussten Mitarbeiter im Gesundheitswesen
wird die Hauptmotivation allerdings weniger die gesetzliche Verpflichtung,
als die Sorge um den Patienten und Anwender sein. Deshalb dürfen
Medizinprodukte nicht eingesetzt werden, wenn vor der Anwendung
nur eine dieser Fragen mit Nein beantwortet werden muss:
- Ist der Check gemäß Gebrauchanweisung erfolgreich
verlaufen ?
- Sind keine äußeren Schäden sichtbar ?
- Sind der Auf- und Zusammenbau korrekt ?
- Sind die MTK- und STK-Plaketten noch gültig ? *
- Ist das Verfallsdatum des Einwegmaterials nicht abgelaufen und
ist die Verpackung unversehrt ?
- Ist der hygienische Zustand in Ordnung ?
- Ist das Medizinprodukt für die geplante Anwendung geeignet
?
- Ist der Anwender ausreichend qualifiziert und eingewiesen ?
• MTK = Messtechnische Kontrolle
•
STK = Sicherheitstechnische Kontrolle
Die hier auszugsweise vorgestellten Forderungen von MPG und MPBetreibV
können als typisches Beispiel dafür gelten, dass Gesetztes-
und Verordnungstexte durchaus taugliche Instrumente für die
Verbesserung des Patientenschutzes sein können.
Es liegt nun an den Betreibern und Anwendern, den Buchstaben des
Gesetzes Leben zu verleihen und so die anvertrauten Patienten vor
zusätzlichen Schaden zu bewahren.
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