Autor/in: B. Pafel

Fragen zur Arzneimittel Lehre

l. Führen Sie wesentliche Kriterien (= Wirkweisen) für ein „Arzneimittel“ in
Anlehnung an die Definition des Arzneimittelgesetzes an !

– Krankheiten zu heilen, zu lindem, zu verhüten oder zu erkennen

  • Die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen (Diagnostika).

– Vom menschlichen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen
(Substitutionstherapie).

– Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe zu beseitigen oder
unschädlich zu machen (Infektionstherapie).

– Die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische
Zustände zu beeinflussen (Immunmodulatoren, Psychopharmaka….).

2. Wozu werden beispielsweise bei der Arzneimittelherstellung Hilfsstoffe
benötigt? Nennen Sie Beispiele für Hilfsstoffe !

– Hilfsstoffe haben keine nennenswerte Eigenwirkung. Sie dienen als Wirkstoffträger,
verbessern den Geschmack, verschönern das Aussehen oder können die
Arzneimittelzubereitung länger haltbar oder besser anwendbar machen.
– Beispiele für Hilfsstoffe: Milchzucker, Stärke (Tablettenfüllmittel), Gelatine
(Bestandteil von Kapselhüllen), Vaselin (Salbengrundlage), Benezo-, Sorbinsäure
(Konservierungsmittel)

3. Welchen Untersuchungen wird ein Arzneistoff unterzogen ?

  • Vor der klinischen (Präklinische Untersuchung an Tier oder Zelle)) Erprobung

– Toxität (Giftigkeit)

  • Kanzerogenität (krebserregend -> kanzerogen)
  • Teratogenität (Missbildung der Leibesfrucht)
  • Mutagenität (erbgutschädigend)

– Von Beginn der klinischen Erprobung bis zur Zulassung

  • Verträglichkeitsprüfung an gesunden Testpersonen
  • Testung an ausgesuchten Krankenhauspatienten
  • Erforschung des Wirk- und Nebenwirkungsprofils am großen Kollektiv stationärer und ambulanter Patienten
  • Erst wenn Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit des neuen Arzneimittels erwiesen sind, kann die pharmazeutische Firma die Zulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) beantragen.

4. In welche Abschnitte kann die klinische Prüfling am Menschen unterteilt werden ?

  • In vier Phasen

5. Woran erkennen Sie, ob ein Arzneimittel zugelassen ist ?

  • am rechtlich geschützten Handelsnamen
  • die Substanz besitzt einen internationalen Freinamen
  • Das Präparat hat eine Zulassungsnummer und wird damit verkehrsfähig

6. Welche Behörden sind bei uns für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ?

a) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) oder
b) Die Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA)

7. Wie lange bestehet die automatische Verschreibungspflicht für neue
Arzneistoffe?

  • In der Regel 5 Jahre

8. Welche speziellen Erkenntnisse sollen in der Phase IV der Arzneimittelprüfung
gewonnen werden ?

  • In dieser Zeit werden neue, bisher noch nicht erkennbare Wirkungen bzw. Nebenwirkungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und den Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker gesammelt.

Welchen Hauptzweck soll das Arzneimittelgesetz (AMG) erfüllen?

Es soll insbesondere im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel sicherstellen.

  • Welche Vorschriften zum Schutz des Patienten enthält das Arzneimittelgesetz?
  • Der Schutz von Personen die sich freiwillig einer klinischen Prüfung zur Verfügung stellen
  • Verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmer, für mögliche Schäden- selbst bei bestimmungsgemäßen Gebrauch- zu haften (Gefährdungshaftung
  • Verlangt eine zentrale Erfassung von Informationen über Arzneimittelrisiken (Neben- und Wechselwirkungen) um dann entsprechende Maßnahmen ergreifen zu können
  • Seit 01.01.04 gilt für Medizinprodukte und sterile Einmalartikel das Medizinproduktegesetz
  • Kennzeichnung der äußeren Packung, Packungsbeilage, Bezugsmöglichkeiten (frei verkäuflich, apothekenpflichtig, verschreibungspflichtig)
  • Wie müssen Arzneimittel nach dem AMG gekennzeichnet sein?

Kennzeichnung der äußeren Packung mit:

  • Chargennummer (CH.B) » für den Fall der Reklamation
  • Wirkstoff / Menge z.B. Acetylsalizylsäure
  • Normpackungsgrößen: N1, N2, N3
  • Name und Anschrift des Herstellers
  • Haltbarkeitsdatum
  • Registriernummer/ Zulassungsnummer
  • Handelsname / Produktname
  • Darreichungsform (Tabletten, Dragees, Brausetabletten)
  • Monopräparat muss als solches gekennzeichnet sein

Packungsbeilage mit Angaben über:

  • Hersteller
  • Name des Arzneimittels
  • Wirkstoffe
  • Weitere Bestandteile
  • Anwendungsgebiete ( Indikationsgebiet)
  • Gegenanzeigen ( Kontraindikation)
  • Nebenwirkungen
  • toxische Nebenwirkungen (Dosisabhängig)
  • allergische Nebenwirkungen (beruht auf Abwehrmechanismen des Körpers)
  • sekundäre Nebenwirkungen ( unerwünschte Wirkung neben der Wirkung z. B. die physiologische Vernichtung der Darmbakterien bei einer Antibiotikatherapie)
  • Wechselwirkungen -> Interaktionen mit anderen Mitteln
  • Art und Dauer der Anwendung
  • Antidot -> Gegenmaßnahmen / Gegenmittel
  • Allg. Warnhinweise

Bezugsmöglichkeiten:

  • Frei verkäufliche Arzneimittel: Zur Selbstbedienung z.B. Hustenbonbons, Teedrogen, Erkältungsbäder
  • Apothekenpflichtig: AM sind nicht frei verkäuflich, beratungspflichtig, z.B. Acetylsalicylsäure (Aspirin, ASS- ratiopharm) Einheitliche Abgabepreise, kein Mehrverbrauch durch Sonderangebote.
  • Verschreibungspflichtig:
  • nur auf Rezept vom Arzt !
  • Kassenrezept, Privatrezept
  • Substanzen mit einer potentiellen Gefährlichkeit für den Patienten

Welche wesentlichen Vorschriften sind u.a. im BtMG verankert?

  • Betäubungsmittel
  • BTMG (Betäubungsmittelgesetz)
  • Sonderfall der rezeptpflichtigen Verschreibungsverordnung
  • Gewisses Suchtpotential
  • Darf nur vom Arzt verordnet werden
  • 3- teiliges Formular was unter Verschluss ist für: Arzt, Krankenkasse, Apotheke
  • Krankenkasse muss das Formular 10 Jahre aufbewahren
  • Ein- und Ausgang wird dokumentiert (Heim)
  • Aufbewahrung im Giftschrank unter Verschluss !

Welche Vorschriften müssen bei der Vernichtung von Betäubungsmitteln beachtet werden?

  • muss durch den Stationsarzt / Leitung in Gegenwart von zwei Zeugen erfolgen
  • eine Wiederverwendbarkeit von Resten muss ausgeschlossen werden
  • Die Vernichtung wird im Betäubungsmittelbuch mit Angabe über Menge, Datum, Art der Vernichtungsweise und drei Unterschriften protokolliert.

Welche Angaben muss ein Betäubungsmittelrezept enthalten? Welche davon sind vom Arzt eigenhändig auszufüllen?

Angaben die enthalten sein müssen:

  • Name und Anschrift des Patienten
  • Ausstellungsdatum
  • Arzneimittelbezeichnung, Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen BtM
  • Menge des Arzneimittels in Gramm, Milliliter oder Stückzahl
  • Gebrauchsanweisung mit Einzel- oder Tagesangabe, oder im Falle einer gesonderten schriftlichen Gebrauchsanweisung für den Patienten mit dem Vermerk: „Gem. schriftl. Anw.
  • Name, Berufsbezeichnung, Anschrift und Telefonnummer des verschreibenden Arztes
  • Eigenhändige Unterschrift des Arztes, im Vertretungsfall der Vermerk „i.V.“

Vom Arzt eigenhändig:

  • Unterschrift und / oder Notfall- Verschreibung (N)

7. Wie lange ist ein Betäubungsmittelrezept gültig?

  • Ab dem Ausstellungsdatum 7 Tage

Wann ist nach den Qualitätsanforderungen des AMG ein Arzneimittel als verfallen zu betrachten?

Verfallsdatum in Verbindung mit sachgemäßer Lagerung. Bei unsachgemäßer Lagerung können Zersetzungsprodukte = Metabolite entstehen, die toxisch sein können.

Was verstehen Sie unter einer Chargenbezeichnung?

Unter einer Charge versteht man die jeweils in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels.

Chargennummer (CH.B) für denn Fall der Reklamation wichtig, da sich damit die Herstellung zurückverfolgen lässt!

Nennen sie die sieben qualitätsmindernden Einflüsse auf Arzneimittel!

  • Zeit
  • Temperatur
  • Licht
  • Feuchtigkeit
  • Luftsauerstoff
  • Mikroorganismen und Ungeziefer
  • Mechanische Beschädigungen

Nennen Sie exakt die vier vom gültigen Deutschen Arzneibuch vorgegebenen Temperaturbereiche für eine korrekte Arzneimittellagerung (je ein Beispiel anfügen) !

  • Raumtemperatur: 15 – 25 0 C Diese Lagerung ist für den weitaus größten Teil der Arzneimittel ausreichend.
  • Kalt: 8 – 15 0 C Diese Lagerung ist z.B. im Keller anzutreffen und günstig z.B. für die Aufbewahrung von Supposositorien und Salben
  • Kühlschrank: 2 – 8 0 C Im Kühlschrank werden vorzugsweise Plasmaderivate z.B. Blutplasma, Sera und Impfstoffe Hormone und Insuline sowie biologische Regenzien gelagert. Viele aus Trockensubstanzen hergestellte Antibiotika u.ä., angebrochene Augenarzneimittel. Das Datum der Erstentnahme muss auf dem Gefäß vermerkt werden!
  • Tiefgekühlt unterhalb von – 15 0 C Prostaglandin- Gel, das auf Vorrat hergestellt wurde, oder für Fibrinkleber » Kühlkette beachten!

Von welchen Faktoren hängen Ausmaß und Schnelligkeit der Arzneistoffresorption nach peroraler Gabe ab?

  • von den Stoffeigenschaften des Arzneistoffes, z.B. von seiner Löslichkeit im sauren Magensaft
  • von der Art der Arzneiform, z.B. von der Zerfallgeschwindigkeit der Tablette
  • von der Funktionstüchtigkeit des Magen- Darm- Traktes, z.B. ungenügende Aufnahme von Arzneistoff bei Diarrhoe
  • von möglichen Wechselwirkungen (Ineraktionen) mit der Nahrung oder anderen Medikamenten

Welche peroralen Darreichungsformen sind bei welchen Patienten bzw. Anwendungszielen günstig?

  • Tropfen und Säfte sind für Säuglinge, Kleinkinder und Schluckbehinderte leicht einzunehmen

Worin unterscheiden sich Tabletten und Dragees? Welche Vor- und Nachteile haben Dragees?

  • Tabletten werden durch verpressen von Pulvern oder Granulaten unter Zusatz von Hilfsstoffen hergestellt.
  • Dragees werden durch Überziehen eines Tablettenkerns z.B. mit Zuckerschichten, Lacken und Wachsen hergestellt.
  • Vorteile Dragees: lassen sich wegen ihrer glatten, kantenlosen Oberfläche besser schlucken, schlechter Geschmack und Geruch der Wirkstoffe z.B. von Knoblauch werden überdeckt, über Farben ist eine bessere Unterscheidung möglich, der Wirkstoff ist vor Licht, Luft und Feuchtigkeit geschützt.
  • Nachteile Dragees: Dragees sind nicht teilbar, der Überzug bei Dragees bewirkt einen verzögerten Wirkungseintritt, der manchmal unerwünscht ist, die bunten Dragees sind besonders sicher vor Kindern zu bewahren

Welche Arten von Tabletten werden nicht über die Magen- oder Darmschleimhaut resorbiert?

  • Magensaftresistente Filmtabletten

Wie viele Tropfen ergibt 1 ml Wasser bzw. Alkohol?

  • 20 Tropfen wässriger Zubereitung entsprechen 1 ml
  • 50 Tropfen alkoholischer Zubereitung entsprechen 1 ml.

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